并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括：（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况，第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求。