国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告2026年第3号为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，国家药监局2026年1月5日《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》政策解读一、政策出台背景是什么，国家药监局与国家卫生健康委员会联合发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），明确将临床急需的境外已上市新药纳入优先审评审批范围，国家药监局研究起草《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），通过采取拓宽优先审评审批范围、充分利用境内外临床研究数据、优化检验流程、优化注册核查等改革举措综合施策，通过企业申请、国家药监局药品审评中心审评及必要的专家评估，五、如何优化临床急需境外已上市药品的检验，对于纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品，对于使用效期短、批产量极低、临床急需境外已上市罕见病药品的进口检验。