提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求，《规范》强化了受试者权益保护的相关内容，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全，《规范》突出了特医食品临床使用实际，在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品，要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任，督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验。