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药品检查管理办法(试行)实施细则

荔城区市场监督管理局 | 2022-12-02
第三条本细则所指药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为,省局负责全省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业(以下称药品生产环节相关单位)和药品批发企业、药品零售连锁企业(以下称药品批发环节相关单位)许可,第七条药品监督管理部门依法进行检查时,检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报被检查企业所在的省局药品稽查办公室或市、县药品监管部门(以下简称日常监管机构)和派出检查单位,第三十三条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准:(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,第三十四条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准:(一)未发现缺陷的,包含但不限于以下情况:1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,药品监督管理部门应当及时将最终评定结论告知被检查单位,药品监督管理部门可以根据辖区内药品生产企业信用监管情况、抽验不合格情况、不良反应监测情况、风险分级情况等和监管工作实际,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理,被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请,药品监督管理部门对整改情况组织评估,第七十四条药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重,上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。

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