山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法的通知鲁药监规〔2022〕2号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、直属单位:现将《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》印发给你们，山东省药品监督管理局2022年1月14日山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法第一条为落实药品生产经营企业主体责任，第二条本办法所称风险自查报告制度，是指药品生产经营企业依据药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范，第三条本办法适用于山东省行政区域内取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部），第四条企业应当履行药品安全风险定期自查和报告义务，建立健全药品生产经营质量管理体系，严格执行风险自查和定期报告制度，第六条企业应当将风险自查报告制度纳入其生产经营质量管理体系，第七条企业应当定期按照法律、法规和生产经营质量管理规范、标准要求进行全面风险自查，第十四条药品监督管理部门应当将企业自查报告制度执行情况纳入监督检查范围，第十五条对企业自查发现且及时整改的情节轻微的问题、没有发生重大药品质量安全事件的问题，对未建立健全风险自查报告制度、未按期整改或者经检查发现与实际不符的，第十六条医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查与定期报告参照本办法执行。