探索临床真实世界数据在进口药品医疗器械注册上市中的应用，现对“港澳药械通”临床急需进口药械的境外持有（注册、备案）人，征集参与临床真实世界数据应用与注册上市研究的意向和项目，有关事项通知如下：一、工作目标通过深入研究“港澳药械通”政策引进的临床急需进口药械使用真实世界数据，支持真实世界数据用于相关药械产品在中国内地注册申报，二、征集对象（一）已批准纳入《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录》的临床急需进口药械，其境外相关主体（境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人等）如有意向可申报，（二）未纳入《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录》的港澳上市境外药械产品，其境外相关主体（境外药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人等）如有通过“港澳药械通”政策引入指定医疗机构使用意向的可申报，共同探索利用临床产生的真实世界数据（如临床使用数据、安全性监测数据等）支持进口药械在中国内地的注册上市申请的意向和项目，四、支持措施深圳市市场监督管理局将联合粤港澳大湾区国际临床试验中心等相关部门，为参与的企业及机构提供以下支持：（一）政策指导：提供关于真实世界数据研究用于药械注册的政策法规、技术要求的咨询和指导，（四）数据互通：协调香港粤港澳大湾区国际临床试验所等港澳真实世界研究机构，（五）路径探索：共同研究解决利用“港澳药械通”真实世界数据支持注册上市过程中遇到的关键科学和技术问题，邮件主题请注明“港澳药械通真实世界研究意向申报-企业名称”。