各药物非临床安全性评价机构及药物临床试验机构：《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》经江西省药品监督管理局2023年第1次局长办公会审议通过，江西省药品监督管理局2023年2月17日（公开属性：主动公开）江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法第一章总则第一条为加强江西省药物非临床安全性评价机构（以下简称GLP机构）和药物临床试验机构（以下简称GCP机构）监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件，第二条本办法适用于江西省行政区域内通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和已按规定备案的GCP机构的监督管理，各设区市药品监督管理部门在人员调派、检查稽查衔接等方面配合开展辖区内药物临床试验机构的监督检查工作，第二章基本要求第一节药物非临床安全性评价机构第五条GLP机构应当遵循相关法律法规和药物非临床研究质量管理规范要求，第六条GLP机构应当于每年12月31日前向省局报送本年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告，第二节药物临床试验机构第九条GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求，第十四条GCP机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展的检查，第十九条GLP机构监督检查主要依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》，（检查内容详见附件2）GCP机构监督检查主要依据《规定》《药物临床试验质量管理规范》，第四章检查结果处理第二十九条GLP机构、GCP机构未遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,由省局根据《规定》作出取消机构或临床试验专业备案的处理意见，附件：附件1江西省药物临床试验机构备案情况表.docx附件2江西省药物非临床安全性评价研究机构监督检查标准.docx附件3江西省药物临床试验机构备案后首次监督检查标准.docx附件4江西省药物临床试验机构日常监督检查标准.docx。