药监局领导及主管出席说明会，聆听业界意见并解答疑问继第12/2025号法律《医疗器械监督管理制度》于去年(2025年)7月公布后，第11/2026号行政法规《医疗器械监督管理制度施行细则》(下称《施行细则》)行政法规也于本月18日公布，并听取业界及相关团体对《医疗器械监督管理制度》及《施行细则》配套技术性指示的意见及建议，是次《施行细则》说明会及技术性指示咨询会以线下及线上形式举行，按序推进配套工作尽力协助业界过渡药监局蔡炳祥局长在会上表示，随着《医疗器械监督管理制度施行细则》的公布，实施《医疗器械监督管理制度》的主要目的是进一步保障临床及居民使用医疗器械安全有效，也透过实施医疗器械“澳门注册+横琴生产”的模式，药监局会尽力协助业界适应新制度、新规定，药监局领导及主管向与会者详细介绍了《施行细则》的主要内容，包括医疗器械注册及备案申请、业务活动准照申请要求、过渡规定等，草案内容涵盖医疗器械的分类规则、申请医疗器械注册及备案所需提交的资料的技术要求、申请医疗器械临床试验的具体要求、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)、生产质量管理规范(GMP)，参加说明会及咨询会的业界主要关注《医疗器械监督管理制度》及《施行细则》实施的具体操作及安排，包括进口医疗器械时需提交的技术文件的要求、标签和说明书的具体要求、临床试验有关规定、过渡期医疗器械的进口安排、申请医疗器械业务活动准照的要求。