《生物制品生产质量管理规范》技术性指示为强化药物全生命周期管理，药物监督管理局于2025年12月26日公布《生物制品生产质量管理规范》技术性指示，该项技术性指示将于2026年3月31日起生效，支持生物医药产业发展与国际标准接轨《生物制品生产质量管理规范》技术性指示是参照药品检查合作计划(PIC/S)发布的现行“药物生产质量管理规范指南附件-人用生物原料药及制品的制造”(GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsAnnexes-ManufactureofBiologicalMedicinalSubstancesandProductsforHumanUse)而制订，并作为本澳现行《药物生产质量管理规范(GMP)》组成部分的附录，因应生物活性物质和制品的生产过程具有特殊性及较高风险，增加对生物活性物质和制品生产及质量控制方面的特定技术要求，此规范旨在保障生物制品的质量及安全性，支持本澳生物医药产业发展，药监局持续完善及制订药物行业规范，强化药物全生命周期管理，同时支持及推动产业高质量发展，药监局将为业界举办说明会，详细说明技术性指示的重点内容，公众可浏览药监局网站https://www.isaf.gov.mo“法律法规”专区查阅上述技术性指示内容。