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深圳市市场监督管理局关于征集全市临床试验同步申报服务需求的通知

深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局) | 2025-09-04
优化药物临床试验申报、启动等各环节工作流程,提高临床试验工作效率,我局联合市卫生健康委、市科技创新局共同推出深圳市临床试验同步申报服务,确保自药物临床试验申请受理之日起65个工作日之内同步完成药物临床试验审批、临床试验机构伦理审查工作,针对符合国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求的特殊项目,争取自药物临床试验申请受理之日起35个工作日之内同步完成上述两项工作,三、服务内容我局将会同市卫生健康委、市科技创新局、粤港澳大湾区国际临床试验中心等相关部门,积极为参与探索的企业及机构提供以下支持:(一)临床试验前期咨询服务由粤港澳大湾区国际临床试验中心为全市药械研发企业提供一站式临床试验合同研究服务,(二)临床试验申报立卷指导为临床试验项目申报开展前置服务,提供受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床方向的咨询及立卷指导,缩短企业临床试验申请的受理时限,(四)临床试验机构咨询推荐为临床试验申办者/研究者推荐具备在正式立项之日起60个工作日(特殊项目30个工作日)内启动临床试验能力的临床试验机构并提供咨询,协助临床试验申办者/研究者制定梳理备案材料清单,邮件主题请注明“深圳市临床试验同步申报服务需求”,(二)电话咨询:如针对深圳市临床试验同步申报服务工作存在疑问或希望更进一步了解相关服务。

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