依据国家药品监督管理局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局研究制定了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》，江苏省药品监督管理局2025年3月25日江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》以及《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》等有关规定，第二条本办法适用于生产企业落实医疗器械质量安全主体责任企业等级的评估工作，第三条江苏省药品监督管理局（以下简称省局）负责统筹医疗器械质量安全主体责任落实情况的检查评估工作，各设区市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产企业按时提交自评报告，确定生产企业等级（一类生产企业由设区市市场监督管理局确定评估等级，第四条生产企业落实质量安全主体责任等级原则上每年评估一次，第五条生产企业落实质量安全主体责任等级分为A、B、C三个等级，C级是指落实质量安全主体责任一般的企业，第七条生产企业应当于每年3月31日前按照《江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准》（以下简称《评估标准》，并将企业等级自评报告上传至省局医疗器械生产监管平台，第八条各设区市市场监督管理局、省局各检查分局于每年5月31日前，附件：江苏省医疗器械生产企业质量安全主体责任等级评估标准.docx。