各有关单位：根据《广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（穗埔市监规字〔2024〕1号），为规范企业（研发机构）研发条件审核工作，我局制定了《广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口”白名单“企业（研发机构）研发条件审核管理标准》，特此通知广州开发区科技创新局2024年10月29日广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”企业（研发机构）研发条件审核管理标准为贯彻落实《广州开发区广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（穗埔市监规字〔2024〕1号），规范企业（研发机构）研发条件审核工作，在广州开发区、黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业（研发机构），二、研发条件相关标准（一）研发人员、设备企业（研发机构）配有项目研发开展所必需的研发团队、研发场地及仪器设备，研发团队具备“白名单”物品涉及项目的研发经验，（二）科研项目及成果1．“白名单”物品涉及研发项目应通过项目立项并已制定相应的方案或计划，3．近两年研发投入足以支撑企业（研发机构）开展实质项目研发，（三）物品需求合理性“白名单”物品应是拟开展研发项目所必须的物品，（四）物品管理制度1．企业（研发机构）应完善项目研发相关质量管理体系，2．企业（研发机构）应建立“白名单”物品全过程监管制度，3．企业（研发机构）应制定“白名单”物品风险防控和处理措施，三、企业（研发机构）名单管理纳入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业（研发机构）再次申请“白名单”的。