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江西省药品监督管理局印发《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知

江西省药品监督管理局 | 2022-09-20
优先办理B类药品生产许可证、药品注册核查、药品GMP符合性检查,优先办理药品生产许可、药品注册核查、药品GMP符合性检查,省内企业受让省外已上市品种且生产场地发生变更的,优先办理药品生产场地变更和药品GMP符合性检查,已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让,受让方、转让方分别向省药监局提交变更其《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料,并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”“变更后的持有人通过药品GMP符合性检查前不得上市销售”等字样,6.引导药品研制机构或企业以受让品种办理B类药品生产许可证,对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业,三、优化药品委托生产许可审批7.支持药品生产企业接受委托生产,药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时提交申请资料,对于非首次申请生产许可事项的,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查,四、优化药品注册审评审批10.进一步优化药品变更生产场地程序,企业可在完成药品生产许可、药品注册事项(含恢复生产)、药品GMP符合性检查相关准备工作后,企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后。

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