名称：关于印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的通知索引号：7194-10806-2025-00025发布机构：中国(天津)自由贸易试验区管理委员会文号：津自贸发〔2025〕1号主题分类：综合政务,政务公开成文日期：2025-11-18发文日期：2025-11-24联合发文机构：天津市卫生健康委员会天津市药品监督管理局有效性：有效各有关单位：为促进和规范中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）在基因与细胞治疗领域开展改革试点，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《干细胞临床研究管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和《天津市基因和细胞产业促进条例》等法律法规和政策规定，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会、市卫生健康委员会、市药品监督管理局联合制定了《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》，联系电话：022-63004493）（此件主动公开）附件中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）为促进和规范中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）在基因与细胞治疗领域开展改革试点，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《干细胞临床研究管理办法》和《天津市基因和细胞产业促进条例》等法律法规和政策规定，建立天津自贸试验区基因与细胞治疗分类分级制度，推动天津自贸试验区临床前沿医疗技术发展，结合天津自贸试验区医疗机构临床管理实际和需求，在天津自贸试验区开展基因与细胞治疗新技术转化应用按照准入清单制，自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门成立自贸试验区基因与细胞治疗专家委员会，自贸试验区管委会联合卫生健康等相关管理部门筛选开展分类分级试点的医疗机构及基因与细胞研发生产机构，纳入试点的医疗机构及基因与细胞研发生产机构根据本规范形成本机构的基因与细胞治疗新技术目录，对基因与细胞治疗新技术临床研究、临床转化和临床应用做好协同监管与全过程服务，医疗机构应根据基因与细胞治疗新技术风险等级建立完善的风险控制策略，原文下载：关于印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的通知.docx扫一扫在手机打开当前页|政策解读•《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》的政策解读。