关于收集海沧生物医药企业参与ISO13485认证需求的通知各海沧生物医药相关企业：为贯彻落实区委、区政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，助力我区生物医药企业提高质量管理水平和国际竞争力，海沧区市场监管局拟面向全区生物医药企业开展ISO13485认证帮扶行动，现面向全区征集企业认证需求，具体通知如下：一、帮扶目的协助企业建立和完善ISO13485质量管理体系，二、行动计划区市场监管局将提供一部分经费支持用以联合社会信誉好、专业能力强的第三方专业认证机构为有ISO13485认证需求的海沧生物医药企业提供认证帮扶，针对企业在建立和运行质量管理体系中的痛点难点开展问题诊断并最终获得ISO13485认证，计划开展时间：2025年第四季度-2026年第一季度三、参与条件参与本次认证帮扶行动的企业需满足以下条件：1.在海沧区注册并生产经营，属于医疗器械研发、生产经营或服务的企业及相关机构，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等，3.企业领导高度重视质量管理工作，四、报名方式请有意向的企业于2025年11月7日前通过电子邮件反馈至海沧区市场监管局质量管理与监督科工作邮箱：717600024@qq.com五、其他事项我局将对收集的需求进行梳理分析，在此基础上制定具体的帮扶工作方案，请致电海沧区市场监管局质量管理与监督科（联系人：姚琪钰、联系电话6530316）由于帮扶名额有限，厦门市海沧区市场监督管理局2025年10月27日。