国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，现将有关事项公告如下：一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，二、创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，三、纳入30日通道的药物临床试验申请，并需满足以下条件之一：（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，四、30日通道药品注册申请人在提交临床试验申请前，具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心制定发布，向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，附件：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读国家药监局2025年9月9日信息来源：国家药监局相关附件：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读.doc。