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宁波首个受托研发生产的1类创新药获批上市

宁波市发展和改革委员会(宁波市粮食和物资储备局) | 2024-04-19
1类创新药妥拉美替尼胶囊获批上市,为宁波市首个受托研发生产的1类创新药,该药品上市许可持有人为上海科州药物研发有限公司,受托生产企业为宁波康龙化成(宁波)科技发展有限公司,康龙化成作为受托研发生产企业,自2016年起帮助药品上市许可持有人从非临床研究开始,进行新药研发,康龙化成通过纳米技术,企业凭借先进DoE的理念对处方工艺进行优化以满足并达到国家药品上市申请的要求,最终帮助该药品顺利通过国家局以及浙江省局二合一的现场核查,得到上市批准,该产品是康龙化成受托生产的第一个制剂产品商业化项目,企业在研发阶段攻克诸多技术难关,进一步推进康龙化成从以产品研发服务为主,到“研发+商业化生产”一体化服务的新阶段。

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