特殊医学用途配方食品注册管理办法（2016年3月7日国家食品药品监督管理总局令第24号公布自2016年7月1日期施行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作，国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作，国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作，国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作，第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库，第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）特殊医学用途配方食品注册申请书，第十条受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，第十八条国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布，第四十条参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：（一）企业申请注销的。