本办法所称大型医疗器械，本办法所称大型医疗器械融资租赁企业，具体制度、程序包括：质量管理文件编制操作流程、医疗器械采购操作流程、医疗器械收货与验收操作流程、大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等，第七条大型医疗器械融资租赁企业申请办理医疗器械许可或者备案的，（四）大型医疗器械融资租赁经营方式（根据企业实际融资租赁经营方式填写）、医疗器械经营范围，第十条大型医疗器械融资租赁企业同时申请大型医疗器械融资租赁经营许可和备案的，应当对照《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，其经营范围超出大型医疗器械的，进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量，（四）医疗器械相关法规规范禁止的其他违法违规行为，非医疗器械注册人、备案人的医疗器械使用单位，未取得医疗器械经营许可或者备案的，不得从事医疗器械经营业务或者医疗器械相关法规规范禁止的其他违法违规行为，因承租方违约等原因需要收回医疗器械的，确保所租赁医疗器械安全、有效。