江西省药品监督管理局2023年9月4日江西省药品上市后变更管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我省药品上市后变更管理，第四条省局各相关部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记，省局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责药品上市后注册管理事项变更的备案管理工作及其变更管理类别的沟通交流工作，省局中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）和药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）分别负责药品上市后生产许可证载明的许可事项变更工作，省药品认证审评中心（以下简称“认证审评中心”）负责组织实施相关变更技术审评和现场检查工作，可同时申请药品生产场地变更注册核查（简称，持有人在“国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统”（以下简称“国家局网办系统”）申请相关药品生产场地变更备案，注册管理与生产监管部门分别办理药品生产场地变更和GMP符合性审查意见，并获得相应品种《药品生产场地变更通知书》后，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上关联变更申请未获得批准的，办理程序和要求如下：持有人完成药品生产场地变更研究后，持有人一并持现场检查通知和注册检验报告登陆“国家局网办系统”向受理中心提交备案资料，第十二条药品注册证书生产场地变更及其关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成，第三章其他药品注册管理事项变更备案第十三条省局负责的其他药品注册管理中等变更备案事项包括以下情形：（一）下列变更事项中属于中等变更的情形：1.变更药品包装规格，并将相关资料转药品注册处或认证审评中心。