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云浮市市场监督管理局开展2023年全市医疗器械企业飞行检查

云浮市市场监督管理局 | 2023-05-30
为加强我市医疗器械企业的监督管理,根据有关工作部署,云浮市市场监管局组织执法人员对全市医疗器械企业进行飞行检查,飞行检查时间自5月22日至5月26日,检查人员从各县(市、区)局及基层市场监管所从事医疗器械监管工作业务骨干中抽选,市局首先集中检查人员进行业务培训,对飞行检查工作进行了部署,检查人员依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则、《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规文件,对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展检查,向企业开展医疗器械相关法规的宣贯,对企业规范医疗器械产品质量管理进行了科普和指导,并对“国家药品不良反应监测系统--医疗器械不良事件报告与管理”进行了使用推广,检查全市医疗器械生产、经营企业和使用单位共40家,向属地市场监管执法稽查部门移送涉嫌违法线索1条,规范了医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全管理。

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