各有关单位：欧盟医疗器械新法规MDR强制执行已接近一年半时间，为此协会将携手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在苏州举办欧盟MDR法规特训营临床评价专场，附件：会议详情中国医疗器械行业协会2023年3月28日附件一组织机构主办单位：中国医疗器械行业协会国家医疗器械产业技术创新联盟承办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会苏州工业园区生物产业发展有限公司苏州医疗器械创新服务中心支持单位：MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）《中国医疗器械信息》杂志医疗器械创新网前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司二演讲嘉宾DanielleGiroud(President,CEOofMD-CLINICALS)讲者简介：DanielleGiroud女士拥有超过30年的经验，全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略，三时间地点培训时间：2023年5月9日9:00-16:302023年5月10日9:00-16:30培训地点：苏州工业园区星湖街218号A1楼北座1楼金鸡湖路演中心交通情况：(1）苏州园区站-会场：打车25分钟车程，酒店陆经理13901545369四培训内容语言：英语+同步翻译5月9日1.临床评价的法规概述回顾欧盟临床评价法规（EU-MDR和相关指导文件）MDR过渡期延期的影响攥写临床评价计划前–风险管理如何相关，开始临床评价的时间点2.攥写高质量的临床评价计划临床评价计划包括哪些内容量化声称（安全，准备实用的文献搜索计划和评估计划3.攥写临床评价报告临床开发计划临床评价报告内容不同数据集的分析讨论和结论下一步计划（PMCF计划和PMS计划）4.PMCF计划和其它文件攥写上市后临床随访的内容如何确定PMCF–不同选项的概述其它文件：一般安全和性能概要(SSCP)–针对用户和患者，5月10日MDR和ISO14155下的临床试验要求启动临床评价的要求如何定义欧盟市场准入为目的的临床试验设计我可以使用我的中国数据进行欧盟市场准入吗，临床试验前和实施阶段的风险管理临床试验监查安全报告提前中止临床试验或临床试验结束以及临床试验报告五报名方式(一）用微信扫描下方二维码或点击链接填写报名信息(二）缴培训费：（2200元/人，(三）付款方式1．对公汇款账户名称：中国医疗器械行业协会开户银行：中信银行北京知春路支行账号：7111710182600053959汇款备注：MDR法规特训营+参会人姓名2．微信支付微信支付二维码如下支付请标注:MDR法规特训营+参会人姓名(四）参会代表请携汇款凭证报到。